滬府辦發(fā)〔2020〕13號(hào)
上海市人民政府辦公廳關(guān)于本市推進(jìn)職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)
各區(qū)人民政府，市政府各委、辦、局：
??為更好貫徹《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕36號(hào)），經(jīng)市政府同意，現(xiàn)就本市推進(jìn)職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）檢查員隊(duì)伍建設(shè)提出如下實(shí)施意見(jiàn)：
??一、總體要求和目標(biāo)
??以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，貫徹落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記關(guān)于加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管的重要指示批示精神，堅(jiān)持黨的全面領(lǐng)導(dǎo)、人民至上發(fā)展理念和創(chuàng)新優(yōu)化整合原則，堅(jiān)持從本市藥品安全監(jiān)管實(shí)際出發(fā)，深化藥品監(jiān)管體制機(jī)制改革，堅(jiān)持源頭嚴(yán)防、過(guò)程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控，強(qiáng)化藥品全流程、全鏈條、全生命周期監(jiān)管，加快實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，為本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供專(zhuān)業(yè)人才保障。
??到2022年底，通過(guò)完善體系、理順機(jī)制、充實(shí)力量、保障激勵(lì)等舉措，本市職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍管理制度體系基本建立，藥品監(jiān)管隊(duì)伍結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化，藥品監(jiān)管力量得到進(jìn)一步充實(shí)，構(gòu)建起與本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展相匹配，以專(zhuān)職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充的職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，形成權(quán)責(zé)明確、協(xié)作順暢、覆蓋本市的藥品監(jiān)督檢查工作體系。
??二、主要任務(wù)
??（一）強(qiáng)化檢查機(jī)構(gòu)建設(shè)
??根據(jù)監(jiān)管工作需要，完善市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)檢查機(jī)構(gòu)設(shè)置，加強(qiáng)藥品檢查工作力量，實(shí)施就近檢查和常態(tài)化檢查，加大對(duì)創(chuàng)新藥品研發(fā)、生產(chǎn)的監(jiān)管與指導(dǎo)力度，切實(shí)落實(shí)藥品監(jiān)管職責(zé)，守牢藥品安全底線。加強(qiáng)“高精尖”專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才隊(duì)伍建設(shè)，提升技術(shù)審評(píng)、注冊(cè)核查、檢驗(yàn)檢測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)等能力，提高創(chuàng)新服務(wù)水平，助推本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（責(zé)任部門(mén)：市藥品監(jiān)管局、市委編辦、市市場(chǎng)監(jiān)管局）
??（二）明確各級(jí)檢查事權(quán)
??市級(jí)藥品檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)過(guò)程現(xiàn)場(chǎng)檢查，以及有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況合規(guī)性檢查；負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)現(xiàn)場(chǎng)檢查；負(fù)責(zé)疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)過(guò)程的派駐檢查和日常檢查，落實(shí)更加集中、更加嚴(yán)格的現(xiàn)場(chǎng)檢查、信息公示、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告等制度。區(qū)級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械、化妝品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)現(xiàn)場(chǎng)檢查，以及藥品零售企業(yè)門(mén)店的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施情況檢查。（責(zé)任部門(mén)：市藥品監(jiān)管局、各區(qū)政府）
??（三）完善檢查工作統(tǒng)籌協(xié)調(diào)機(jī)制
??建立全市統(tǒng)一的檢查員庫(kù)和檢查員信息平臺(tái)，建立健全庫(kù)內(nèi)檢查員統(tǒng)一調(diào)配、互通互用工作機(jī)制，實(shí)現(xiàn)檢查員信息共享和檢查工作協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)。市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)根據(jù)工作需要，可調(diào)動(dòng)區(qū)級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展檢查工作；區(qū)級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)在工作中遇到復(fù)雜疑難問(wèn)題，可申請(qǐng)市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)派出檢查員現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)。探索建立長(zhǎng)三角跨區(qū)域藥品檢查工作統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和結(jié)果互認(rèn)機(jī)制。（責(zé)任部門(mén)：市藥品監(jiān)管局、各區(qū)政府）
??（四）合理確定規(guī)模、多途徑保障人員需求
??根據(jù)監(jiān)管事權(quán)、藥品產(chǎn)業(yè)規(guī)模以及檢查任務(wù)等，科學(xué)合理確定本市職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍規(guī)模并適時(shí)動(dòng)態(tài)調(diào)整。充分考慮藥品檢查工作的公益屬性，采取多種形式保障檢查員編制需求。探索實(shí)行檢查員編制配備和政府購(gòu)買(mǎi)檢查服務(wù)相結(jié)合，優(yōu)化檢查員隊(duì)伍編制結(jié)構(gòu)，確保檢查員隊(duì)伍穩(wěn)定。（責(zé)任部門(mén)：市藥品監(jiān)管局、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市委編辦、市財(cái)政局）
??（五）逐步充實(shí)專(zhuān)職檢查員力量
??按照“分批實(shí)施、逐步到位”的原則，可通過(guò)直接劃轉(zhuǎn)藥品監(jiān)管部門(mén)內(nèi)部有資質(zhì)的監(jiān)管人員、面向社會(huì)公開(kāi)招聘、引進(jìn)高層次人才、輪崗交流等方式，有計(jì)劃、有步驟建設(shè)一支總量與本市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)模相適應(yīng)的、類(lèi)別結(jié)構(gòu)合理的專(zhuān)職檢查員隊(duì)伍。實(shí)施高水平檢查員隊(duì)伍擴(kuò)充行動(dòng)計(jì)劃，引進(jìn)、培養(yǎng)15-20名在疫苗、血液制品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品及創(chuàng)新藥研發(fā)生產(chǎn)檢查領(lǐng)域具有國(guó)際化視野、國(guó)內(nèi)知名權(quán)威的專(zhuān)家級(jí)藥品檢查員。（責(zé)任部門(mén)：市藥品監(jiān)管局、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市公務(wù)員局、市人力資源社會(huì)保障局）
??（六）充分發(fā)揮區(qū)級(jí)檢查員和兼職檢查員作用
??建立藥品檢查力量共享機(jī)制，對(duì)區(qū)級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)中具有藥品檢查資質(zhì)的人員，可將其名單納入全市檢查員庫(kù)，以便統(tǒng)籌調(diào)配使用。同時(shí)，從醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、高等院校中聘用符合資格條件的人員擔(dān)任兼職檢查員，對(duì)檢查中涉及的技術(shù)問(wèn)題提供專(zhuān)業(yè)意見(jiàn)和技術(shù)支持，為專(zhuān)職檢查員隊(duì)伍提供重要補(bǔ)充。區(qū)級(jí)檢查員和兼職檢查員參加市級(jí)統(tǒng)籌藥品檢查任務(wù)，相關(guān)待遇可參照同類(lèi)事項(xiàng)外聘專(zhuān)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（責(zé)任部門(mén)：市藥品監(jiān)管局、市人力資源社會(huì)保障局、市財(cái)政局、各區(qū)政府）
??（七）嚴(yán)格檢查員隊(duì)伍管理
??檢查員實(shí)行分級(jí)分類(lèi)管理制度。根據(jù)檢查品種，將檢查員分為藥品、醫(yī)療器械、化妝品3個(gè)檢查序列，并根據(jù)專(zhuān)業(yè)水平、業(yè)務(wù)能力、工作資歷和工作實(shí)績(jī)等情況，將檢查員劃分為初級(jí)檢查員、中級(jí)檢查員、高級(jí)檢查員、專(zhuān)家級(jí)檢查員4個(gè)層級(jí)。嚴(yán)格按照國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)出臺(tái)的檢查員崗位職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)、檢查能力要求、崗位準(zhǔn)入和任職條件，制定本市職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員管理辦法。建立健全職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員遴選、考評(píng)、培訓(xùn)、獎(jiǎng)懲、職級(jí)升降和退出機(jī)制，對(duì)檢查員隊(duì)伍實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。完善檢查員崗前培訓(xùn)和日常培訓(xùn)以及繼續(xù)教育制度，加大實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)力度，強(qiáng)化培訓(xùn)考核評(píng)估。（責(zé)任部門(mén)：市藥品監(jiān)管局、各區(qū)政府）
??（八）建立健全檢查員激勵(lì)機(jī)制
??按照“體現(xiàn)專(zhuān)業(yè)技能和勞動(dòng)價(jià)值”的原則，健全和完善職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍薪酬待遇分配機(jī)制，實(shí)施專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)評(píng)定聘任和工資掛鉤制度的檢查員，其薪酬水平與檢查員專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)、檢查工作難易程度及檢查任務(wù)量相適應(yīng)，構(gòu)建向現(xiàn)場(chǎng)檢查一線傾斜的薪酬激勵(lì)機(jī)制；科學(xué)合理確定相關(guān)單位高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)崗位比例，探索建立本市檢查員職稱(chēng)專(zhuān)項(xiàng)評(píng)審機(jī)制，拓寬檢查員職業(yè)發(fā)展空間；按照國(guó)家和本市有關(guān)規(guī)定，對(duì)工作業(yè)績(jī)突出、發(fā)現(xiàn)重大風(fēng)險(xiǎn)隱患的檢查員給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)；探索建立檢查員培訓(xùn)項(xiàng)目，依托相關(guān)國(guó)際機(jī)構(gòu)、高等院校和科研機(jī)構(gòu)等，通過(guò)國(guó)境外專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)、學(xué)歷能力培訓(xùn)以及參與國(guó)外企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查等，不斷培養(yǎng)和儲(chǔ)備國(guó)家級(jí)、國(guó)際級(jí)高水平檢查員。（責(zé)任部門(mén)：市藥品監(jiān)管局、市人力資源社會(huì)保障局、市財(cái)政局）
??（九）加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍紀(jì)律約束
??明確檢查員權(quán)力清單和責(zé)任清單，落實(shí)檢查員職業(yè)操守和廉潔自律規(guī)范要求，構(gòu)建利益沖突防范機(jī)制；研究制定藥品安全檢查盡職免責(zé)相關(guān)制度，激勵(lì)干部擔(dān)當(dāng)作為；建立健全各項(xiàng)檢查工作制度，完善檢查工作規(guī)則和流程，加強(qiáng)對(duì)藥品檢查關(guān)鍵環(huán)節(jié)和重點(diǎn)檢查人員的監(jiān)督；完善信息公開(kāi)制度，實(shí)行“陽(yáng)光檢查”，接受社會(huì)監(jiān)督；建立責(zé)任追究制度，對(duì)未履行檢查職責(zé)、不當(dāng)履行檢查職責(zé)以及違法違規(guī)的檢查員，依法依規(guī)嚴(yán)肅處理。（責(zé)任部門(mén)：市藥品監(jiān)管局、各區(qū)政府）
??三、組織領(lǐng)導(dǎo)和保障措施
??（十）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)
??各級(jí)政府要進(jìn)一步增強(qiáng)保障藥品安全的責(zé)任感和使命感，充分認(rèn)識(shí)加強(qiáng)藥品安全檢查工作的重要性，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)，保障人民群眾用藥用械安全。健全部門(mén)間溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，及時(shí)研究解決職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)中的重大問(wèn)題。市藥品監(jiān)管局要加強(qiáng)職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)的規(guī)劃和統(tǒng)籌管理，研究提出具體可行的操作意見(jiàn)。市財(cái)政局、市人力資源社會(huì)保障局、市委編辦、市市場(chǎng)監(jiān)管局等有關(guān)部門(mén)要在各自職責(zé)范圍內(nèi)，積極推進(jìn)相關(guān)工作，在預(yù)算經(jīng)費(fèi)、人事管理、機(jī)構(gòu)編制、部門(mén)管理等方面加大支持力度，為職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)創(chuàng)造有利條件。
??（十一）健全保障機(jī)制
??完善相關(guān)配套政策，加快推進(jìn)檢查員隊(duì)伍建設(shè)。建立本市職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員保障工作機(jī)制，為檢查員開(kāi)展檢查工作提供經(jīng)費(fèi)、辦公場(chǎng)所、裝置設(shè)備等必要條件；建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員職業(yè)保障制度，鼓勵(lì)通過(guò)人身意外傷害商業(yè)保險(xiǎn)，提高職業(yè)傷害保障水平，保障檢查員現(xiàn)場(chǎng)檢查的人身安全；探索專(zhuān)家級(jí)檢查員在薪酬待遇、職業(yè)發(fā)展等方面的保障措施。
??（十二）強(qiáng)化信息化支撐
??構(gòu)建和完善本市藥品檢查工作信息系統(tǒng)，為檢查員配備移動(dòng)終端和過(guò)程記錄等設(shè)備，實(shí)現(xiàn)檢查工作的智能化和全流程管理，提升工作效率，推動(dòng)檢查工作的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。檢查工作信息系統(tǒng)對(duì)接市大數(shù)據(jù)資源平臺(tái)，共享法人、信用等數(shù)據(jù)，推動(dòng)長(zhǎng)三角區(qū)域監(jiān)管數(shù)據(jù)平臺(tái)建設(shè)，通過(guò)大數(shù)據(jù)分析，為藥品精準(zhǔn)監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)決策提供保障。
??上海市人民政府辦公廳
??2020年11月25日
